Translation 9 - Pharma Medical Translator EN-RU Tatiana Nikitina

Tatiana Nikitina TM-Town Nakōdo Preview
Go to content

Main menu:

Translation 9

English (source)
Russian Translation
Cytogenetic responses

The primary efficacy parameter is the rate of major (complete partial) response, based on the best cytogenetic response during the first 12 months in the study as determined by karyotypic analysis performed at the local labs of the investigators. Confirmation of this response by a second assessment is not required. 

For reference, the response categories are as follows [5]:

• Complete cytogenetic response is the absence of detectable Philadelphia chromosome-positive bone marrow cells in metaphase.

• Partial cytogenetic response is 1 to 34 percent of bone marrow metaphase cells Philadelphia chromosome-positive

• Minor cytogenetic response is 35 to 90 percent of bone marrow metaphase cells Philadelphia chromosome-positive

• Non-response is 91-100 percent of cells Philadelphia chromosome-positive

• Progressive disease is the progression to accelerated or blastic phase of the disease 

• Hematological response rate based on the best response during the first 12 months of study drug treatment.

• Complete hematologic response is normalization of WBC counts to < 10 x 109/L with normal differential, normalization of platelet counts at < 450 x 109/L, and disappearance of all signs and symptoms of disease.

• Partial hematologic response is a decrease in WBC to > 50% of the pretreatment level and to < 20 x 109/L, or normalization of WBC with persistent splenomegaly or immature peripheral cells. 

• Both of these responses require confirmation a minimum of 28 days later, and no treatment with hydroxyurea during the period of first observation of the response to the confirmation.

• Duration of hematologic responses. This is defined as the period from the day the (confirmed) response was first recorded to the day of first observation of progressive disease (as defined below in "Time to disease progression "). 

Time to complete hematologic response. This is defined as the interval between the randomization day and the first day of confirmed complete hematologic response in those patients who achieve a complete hematologic response.
Цитогенетические ответы

Первичный параметр эффективности – скорость основного (полного частичного) ответа, определенная на основании наилучшего цитогенетического ответа в течение первых 12 месяцев исследования, который был выявлен кариотипическим анализом, проведенным в местных лабораториях исследователей. Подтверждения этого ответа с помощью повторной оценки не требуется.

Для справки, категории ответа следующие [5]:

· Полный цитогенетический ответ – это отсутствие выявляемых метафазных клеток костного мозга, позитивных по наличию Филадельфийской хромосомы.

· Частичный цитогенетический ответ – от 1 до 34% метафазных клеток костного мозга, позитивных по наличию Филадельфийской хромосомы.

· Слабый цитогенетический ответ – от 35 до 90% метафазных клеток костного мозга, позитивных по наличию Филадельфийской хромосомы.

· Отсутствие ответа – от 91 до 100% клеток, позитивных по наличию Филадельфийской хромосомы.

· Прогрессирующая болезнь – прогрессирование до фазы акселерации или фазы бластного криза болезни. 

· Скорость гематологического ответа, определенная на основании наилучшего ответа в течение первых 12 месяцев исследования лекарственной терапии.

· Полный гематологический ответ – нормализация количества лейкоцитов до уровня менее 10 × 109/л с нормальной лейкоцитарной формулой, нормализация количества тромбоцитов до уровня менее 450 × 109/л и исчезновение всех признаков и симптомов болезни.

· Частичный гематологический ответ – снижение количества лейкоцитов до 50% и более от уровня до начала лечения и до уровня менее 20 × 109/л, или нормализация количества лейкоцитов при персистирующей спленомегалии или наличии незрелых периферических клеток. 

· Оба этих типа ответа требуют подтверждения через как минимум 28 дней и отсутствия лечения гидроксикарбамидом в течение периода с момента первичного наблюдения ответа до подтверждения.

· Длительность гематологических ответов. Определяется как период со дня, когда (подтвержденный) ответ был впервые зафиксирован, до дня, когда впервые отмечено прогрессирование заболевания (как указано ниже в разделе «Время до прогрессирования заболевания»).

Время до полного гематологического ответа. Определяется как период между днем рандомизации и первым днем подтвержденного полного гематологического ответа у пациентов, у которых был достигнут полный гематологический ответ.

Tatiana Nikitina TM-Town Nakōdo Preview

© 2015, Tatiana Nikitina

Back to content | Back to main menu